FDA aprova stent de primeira dissolução para pacientes norte-americanos

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Anonim

Um implante médico que se dissolve lentamente no corpo pode ser a resposta para preocupações de segurança de longa data com dispositivos usados ​​para tratar artérias entupidas.

Mas não tão rápido, dizem especialistas.

O recém-aprovado stent Absorb da Abbott Laboratories vem com uma importante advertência: ele ainda não demonstrou ser mais seguro do que os implantes metálicos mais antigos.

A Food and Drug Administration aprovou o dispositivo na terça-feira para pacientes com doença arterial coronariana, a condição de estreitamento das artérias que causa cerca de 370.000 mortes nos EUA a cada ano, segundo dados do governo. O novo stent é feito de um material plástico que foi projetado para se dissolver gradualmente ao longo de três anos.

Os stents atualmente disponíveis são tubos de arame de malha permanentes que mantêm artérias abertas após um procedimento usado para limpar a placa gordurosa.

Os especialistas descrevem o dispositivo da Abbott como um passo importante para encontrar uma melhor abordagem para tratar a principal causa de morte nos EUA.

"Esta é presumivelmente uma tecnologia melhor daqui para frente, pelo menos essa é a teoria, mas levará anos para provar", disse o Dr. George Vetrovec, professor emérito da Virginia Commonwealth University. A Vetrovec fez parte de um comitê consultivo de cardiologistas da FDA que endossou o dispositivo em março.

O stent Absorb, já vendido na Europa e na Ásia, é feito de um material degradável que foi projetado para permanecer intacto por um ano e depois quebrar nos próximos dois anos.

O uso de stents metálicos surgiu no início dos anos 2000 como um tratamento para pessoas que sofreram um ataque cardíaco ou dor no peito causada por artérias entupidas que restringem o fluxo sanguíneo. Eles ainda estão implantados em cerca de 850.000 pacientes nos EUA anualmente.

Mas os médicos reduziram seu uso devido a preocupações com segurança, corte de custos de seguro e evidências de que estão sendo usados ​​em excesso. Estudos em 2007 e 2008 sugeriram que as artérias artificiais enfrentavam um risco maior de coágulos sanguíneos, potencialmente desencadeando um ataque cardíaco um ano ou mais na estrada. Resultados de outro estudo de cinco anos mostraram que pacientes que receberam stents para tratar dores no peito se saíram tão bem quanto aqueles tratados com drogas.

Em meio a essas preocupações, Abbott e outros começaram a desenvolver stents dissolvidos que lentamente derreteriam como pontos, presumivelmente reduzindo complicações.

No estudo da empresa submetido à FDA, os pacientes que receberam Absorb se saíram tão bem quanto os que receberam o stent metálico mais antigo da Abbott após um ano. Mas as complicações relacionadas ao coração foram, na verdade, ligeiramente mais altas com o Absorb - 7, 8% dos pacientes, contra 6, 1% dos pacientes com o stent metálico. Essa diferença de 1, 7% não é considerada estatisticamente significativa.

Outras complicações com o novo dispositivo incluem reações alérgicas, infecções e hemorragias internas.

Pesquisadores que estudaram Absorb disseram que pode levar anos até que suas vantagens se tornem claras. Resultados de segurança a longo prazo não são esperados até 2020.

"Temos boas razões teóricas para acreditar que ao se livrar do stent e permitir que a artéria coronária restaure sua forma normal, isso evitará muitos desses eventos tardios", disse o Dr. Gregg Stone, do Centro Médico da Universidade de Columbia, que ajudou a conduzir o teste principal do Absorb. Stone não foi pago pela Abbott por seu trabalho no julgamento.

Alguns analistas de Wall Street estão apostando que produtos como o Absorb permitirão que as empresas aumentem os preços e aumentem a receita.

"A chave para o mercado de stents será se os preços retornarão aos níveis racionais e o sucesso das novas plataformas de stents bioabsorvíveis", afirma o analista da Evercore ISI, Vijay Kumar, em uma nota de investimento. Ele diz que uma "tempestade perfeita de eventos", incluindo questões de segurança e a desaceleração econômica levaram a Abbott e os concorrentes Medtronic e Boston Scientific a cortar os preços nos últimos anos.

As vendas de stents caíram cerca de 30%, para US $ 4, 1 bilhões em 2014, em relação aos níveis de 2006, de acordo com a Evercore.

A Abbott disse que não divulga o preço de seus stents. No entanto, os hospitais muitas vezes cobram US $ 30.000 para procedimentos de stent, o que inclui os custos do stent, equipe médica e outros equipamentos e serviços.

A Abbott, sediada em Chicago, controla pouco mais de um terço do mercado de stents dos EUA. Mais de uma dúzia de fabricantes de dispositivos médicos estão trabalhando em suas próprias tecnologias de dissolução de stents.