Novo tratamento caro levanta questões sobre como tratar o câncer de próstata

Novo medicamento para incontinência urinária (Junho 2019).

Anonim

Homens que esperam evitar alguns efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata estão pagando dezenas de milhares de dólares por um procedimento cujos efeitos de longo prazo são desconhecidos e que as seguradoras, incluindo o Medicare, não pagam.

Os defensores afirmam que a ultrassonografia focalizada de alta intensidade pode ter menos efeitos colaterais negativos do que a cirurgia ou a radiação, ao mesmo tempo em que oferece aos pacientes outra opção entre observar ativamente o câncer e os passos mais agressivos. Críticos, no entanto, dizem que o procedimento está sendo exagerado, levando alguns pacientes a receber um tratamento que não precisam.

Os fabricantes de dispositivos estão ocupados vendendo as máquinas de US $ 500 mil para médicos em todo o país e oferecendo cursos de treinamento. Outdoors anunciando este "novo tratamento não invasivo para o câncer de próstata" estão surgindo, enquanto sites de centros de tratamento prometem "um método mais seguro" com benefícios como "sem disfunção erétil e sem incontinência", embora estudos mostrem que esses efeitos colaterais podem ocorrer. do que com tipos de tratamentos mais agressivos. O custo do tratamento pode variar de US $ 15.000 a US $ 25.000.

O HIFU é o tratamento mais recente para gerar preocupações sobre se deve haver limites - como exigir o rastreamento de resultados - colocados em uma nova tecnologia cara, enquanto dados adicionais são coletados.

"Isso vai se juntar ao grupo de terapias incertas e disponíveis que os médicos podem usar, mas não temos um entendimento claro de quem será beneficiado em uma população do mundo real", disse Art Sedrakyan, professor de política e pesquisa em saúde. na Weill Cornell Medicine, em Nova York. O tratamento do câncer de próstata tem sido um nicho particularmente controverso - e lucrativo -, já que a doença para alguns homens pode ser lenta e seus tumores não seriam fatais. Uma série de novos tratamentos "não-cirúrgicos" agora também estão em oferta, usando máquinas sofisticadas para destruir células cancerígenas com feixes de prótons ou outros tipos de radiação de alta dose.

Usando o HIFU, os dispositivos direcionam as ondas de ultrassom para aquecer o tecido da próstata em cerca de 195 graus, ablando todas ou apenas partes da glândula. Concentrando-se em apenas uma parte da glândula é uma tendência mais recente no tratamento do câncer de próstata. Anestesia é usada.

As máquinas HIFU têm sido usadas na Europa há mais tempo do que nos EUA, embora os programas nacionais de saúde no Reino Unido e em outros lugares limitem a cobertura a pacientes inscritos em ensaios clínicos ou outros programas de pesquisa. Enquanto os dispositivos são aprovados no Canadá, o programa nacional de saúde não paga por isso. Até recentemente, alguns homens dos EUA viajavam para realizar o procedimento de médicos americanos trabalhando no México, nas Bahamas ou nas Bermudas.

Nos EUA, os comitês consultivos da Food and Drug Administration (Agência Federal de Alimentos e Drogas) por duas vezes rejeitaram pedidos de fabricantes para comercializar dispositivos HIFU como tratamento para câncer de próstata, citando evidências insuficientes a longo prazo.

Mas em outubro de 2015, o FDA aprovou o dispositivo SonaCare Medical, de Charlotte, Carolina do Norte, para a ablação do tecido prostático. Os dados apresentados pela empresa incluíram uma análise de 116 homens que tiveram sua próstata inteira tratada e foram acompanhados por 12 meses. "Embora os resultados oncológicos deste estudo sejam inconclusivos, os resultados fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo no contexto da ablação do tecido da próstata", disse o FDA em sua revisão.

Um dispositivo da EDAP de Lyon, com sede na França, obteve aprovação semelhante pouco depois.

Pesquisadores dizem que é muito cedo para dizer conclusivamente que o tratamento parcial da doença funciona tão bem quanto a remoção total. Há também um debate sobre o tipo de pacientes mais adequados para o tratamento: baixo risco, risco intermediário ou aqueles que tiveram tipos de tratamento do câncer de próstata sem sucesso.

Estudos em andamento e anteriores do exterior estão disponíveis, mas apresentam limitações, incluindo períodos de acompanhamento razoavelmente curtos.

"Os maiores estudos do mundo são de apenas quatro ou cinco anos", disse Michael Koch, presidente do departamento de urologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Indiana, proponente da HIFU para alguns pacientes. "Nós não temos dados de sobrevivência para ver se (HIFU) é melhor do que a cirurgia ou a radiação".

Para obter respostas mais completas, alguns médicos dizem que é essencial acompanhar os resultados com informações de pacientes não identificados em um registro nacional.

Não é uma ideia nova. Algumas tecnologias receberam aprovação do FDA ou cobertura pelo Medicare com a condição de que os pacientes devem estar inscritos em ensaios clínicos ou registros.

"Com exceção do FDA dizendo aos fabricantes de aparelhos, 'você precisa fazer isso'", o estabelecimento de um método abrangente de rastreamento é desafiador, disse Jim Hu, urologista e especialista em cirurgia robótica da Weill Cornell.

Hu co-autor de um artigo no Journal of American Medical Association em julho com Sedrakyan e UCLA residente em urologia Aaron Laviana pedindo um registro. As reuniões entre os proponentes do registro, o FDA e os fabricantes de dispositivos estão em andamento, mas os desafios permanecem, disse Hu.

Um registro está operando na Inglaterra, que em breve será aberto aos usuários dos dispositivos HIFU da SonaCare Medical. Enquanto a SonaCare financia o registro, ele não tem controle sobre os dados, disse Mark Carol, CEO da SonaCare. Sua empresa também contribuirá com dinheiro para um registro mais amplo nos EUA que Hu e seus co-autores apóiam, o que também incorporaria os resultados de outros HIFU.

As evidências reunidas poderiam convencer o Medicare e outras seguradoras de que um tratamento é valioso - e vale a pena ser coberto. Mas alguns profissionais podem não querer que as seguradoras cubram o tratamento porque, quando o tratamento não é coberto, os pagamentos em dinheiro por parte dos pacientes muitas vezes podem exceder o que os profissionais seriam pagos pelas seguradoras. Atualmente, os homens geralmente pagam por eles mesmos.

"A parte financeira disso é um tanto perversa", disse Hu. "Os homens estão sendo cobrados US $ 25 mil por isso, mas ninguém sente pressão para demonstrar a eficácia do tratamento."

Enquanto isso, o debate contínuo sobre as opções de tratamento dos pacientes criou uma oportunidade para a HIFU.

Cirurgia e radiação podem causar problemas como incontinência ou impotência, enquanto os tratamentos hormonais também causam impotência e também podem resultar em ondas de calor, fraqueza muscular e outros problemas.

Quando o câncer é agressivo, o benefício dessas abordagens supera esses efeitos colaterais. Mas para homens com perfis de baixo risco, baseados em fatores como idade e resultados de testes e biópsias, a escolha é mais difícil. Alguns especialistas em saúde encorajam esses pacientes a escolher a "vigilância ativa". Isso significa manter um olho no câncer através de testes regulares.

Mas alguns homens ficam desconfortáveis ​​apenas observando - e é aí que a HIFU pode desempenhar um papel.

Pacientes que têm uma área na próstata com um tumor de grau mais alto poderiam optar por tratar apenas essa parte com HIFU, disse Koch, da Universidade de Indiana, que fez parte dos testes clínicos do aparelho da SonaCare nos EUA e aceitou financiamento da empresa.

"Se pudermos tratar (essa área) com terapia, podemos recuperá-los na vigilância ativa", disse Koch.

Outros dizem que mais estudos são necessários.

Com o câncer de próstata, pode haver um tumor dominante, mas pequenas células cancerosas em outras partes da glândula, disse Justin Bekelman, professor associado de radiação oncológica da Universidade da Pensilvânia.

Outros ainda observam que os pacientes que escolhem HIFU precisam selecionar médicos com muita experiência e treinamento, porque o procedimento é complexo.

"HIFU é uma curva de aprendizado íngreme. Alguns dos médicos que compram essas máquinas não estão prontos para isso", disse Jim Wickstrom, que realizou o procedimento há quatro anos nas Bermudas e é um grande defensor. Ele disse que os pacientes devem fazer suas pesquisas e escolher apenas médicos muito experientes que estejam dispostos a mostrar seus dados de resultados.

Os registros também podem ajudar a fornecer mais informações sobre os resultados, mas um desafio é determinar quem pagaria por isso.

"A principal razão pela qual esses esforços (de registro) fracassam é que a indústria não quer financiar esses estudos, mesmo que eles achem que o tratamento é melhor", disse Sean Tunis, presidente e CEO do Centro de Política de Tecnologia Médica em Baltimore. ex-diretor médico do Center for Medicare & Medicaid Services.

Principalmente, isso é porque eles não precisam, a menos que exigido pelo FDA, disse Tunis. Eles já têm aprovação de marketing com base em um número limitado de estudos que demonstram segurança e eficácia.

Além disso, embora os registros sejam úteis, eles também têm limitações.

Como eles não são ensaios controlados aleatoriamente, os registros não são a melhor maneira de comparar o tratamento A com o tratamento B, disse Fred Masoudi, professor da faculdade de medicina da Universidade do Colorado. Mas eles podem mostrar como os tratamentos, medicamentos ou dispositivos funcionam em uso comum.

"Não é uma conclusão precipitada que os resultados serão os mesmos (como em ensaios clínicos), razão pela qual os programas de registro são tão importantes", disse Masoudi, que esteve envolvido com outros registros.

A SonaCare informou que já vendeu mais de 30 máquinas nos EUA, com centros médicos na Califórnia, Flórida, Nova York, Carolina do Norte e Texas. A concorrente EDAP informou no final de agosto que os ganhos da sua divisão de HIFU aumentaram 68% nos primeiros seis meses de 2016.

Os defensores dos pacientes alertam os homens para fazer muita pesquisa antes de escolher qualquer tipo de tratamento.

"Com qualquer procedimento, existe o risco de problemas temporários ou contínuos com disfunção erétil ou incontinência", disse Chuck Strand, CEO da Us Too, um grupo de pacientes com câncer de próstata que é parcialmente financiado pela indústria. "Sempre que alguém está olhando para qualquer terapia, pedimos que façam o dever de casa, façam muitas perguntas e tenham uma segunda ou terceira opinião."